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中国科学院昆明分院CDE批准降血糖新药BPYT-01临床试验（图）
降血糖 临床试验 药品监督 多肽
2023/8/19
2023年7月18日，中国科学院西双版纳热带植物园（原研单位）与中国科学院上海药物研究所（原研单位）、百极优棠（广东）医药科技有限公司（新药开发单位）合作研发的小分子促肠GLP-1分泌剂BPYT-01胶囊获国家食品药品监督管理局药品审批中心（Center for Drug Evaluation, CDE）临床试验默示许可，拟用于治疗2型糖尿病适应症。
接受五分钟的手术过程植入“戒酒芯片”，就能有效与酒精成瘾说“再见”，湖南一位酒龄长达15年的刘先生(化名)露出了满意的微笑。4月12日，刘先生在湖南省脑科医院展开了纳曲酮植入剂临床试验，成为中国首例酒精成瘾纳曲酮植入受试者。
2022年9月22日，中国科学院昆明植物研究所原研、昆明植物研究所-九芝堂股份有限公司(牡丹江友搏药业有限责任公司)联合研发的抗凝抗血栓新药LFG-53/YB209收到国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书(受理编号：CXSL2200305)。
近日，由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所梁米芳研究员团队与中国生物杨晓明研究员团队合作开发的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体（以下简称“单抗F61”）获得国家药品监督管理局临床试验许可批文。
当地时间1月17日晚，以色列《耶路撒冷邮报》等多家媒体报道称，该国舍巴医疗中心开展的全球首个第四针新冠肺炎疫苗临床试验的初步结果显示，接种第四针辉瑞公司生产的mRNA疫苗难以阻止奥密克戎毒株感染。
小分子药物缓控释微球制剂获临床试验批准
小分子药物 中国科学报 临床试验 非甾体类
2023/5/31
近日，中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点实验室主任、中国科学院院士马光辉团队与北京辉粒、宜昌人福药业合作研发的小分子药物缓控释微球制剂（注射用RF16001），获得国家药品监督管理局颁发的《临床试验批准通知书》。该制剂将应用于长效局部术后镇痛领域，为首个均一缓控释微球制剂品种。
艾滋病疫苗II期临床试验顺利完成
艾防中心 艾滋病 新冠肺炎 DNA-rTV
2023/2/24
艾滋病疫苗DNA-rTV是由中国疾病预防控制中心艾防中心和国药中生生物技术研究院有限公司自主研发，具有完全自主知识产权的艾滋病候选疫苗，也是世界上首个开展II期临床试验的复制型病毒载体艾滋病疫苗。在 “十一五”、“十二五”期间，该疫苗按国家药监局要求稳步推进并完成了Ia, Ib, Ic和IIa临床试验，试验结果显示疫苗安全性良好，免疫原性强，可诱导受试者产生抗艾滋病毒的体液和细胞免疫反应。
光明日报我国多种新冠肺炎重点药物进入临床试验阶段（图）
重点药物；临床试验；人体免疫系统
2021/11/26
本报北京11月17日电 记者杨舒日前从科技部获悉，我国已按照抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞和调节人体免疫系统3条技术路线进行了新冠肺炎药物布局，并形成了BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺等多种重点药物，均已进入临床试验阶段。
国药公布新冠疫苗第三针临床试验数据 18岁以上人群保护效果显著提升
国药 新冠疫苗 临床试验
2021/8/17
日前，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已在国内完成3—17岁人群、18岁以上人群Ⅰ/Ⅱ期临床试验。结果显示，国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后，安全性与耐受性良好，并能够诱导较强的抗体反应，疫苗保护效果增强，尤其在18岁以上人群中保护效果显著提升。
牛津大学开启名为HIVconsvX疫苗的HIV疫苗临床试验
牛津大学 HIVconsvX疫苗 HIV疫苗
2021/7/14
近日，英国牛津大学开始进行了一种新型HIV候选疫苗的接种工作，作为在英国进行第一阶段临床试验的一部分。这项被称为HIV-CORE 0052的试验旨在评估HIVconsvX疫苗的安全性、机体耐受性和免疫原性；HIVconsvX疫苗是一种能靶向作用广泛HIV突变体的嵌合体疫苗，这或许就有可能使其适用于任何地理区域的HIV菌株。
近期，由中国科学院生物物理研究所和珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称"丽珠生物"）联合研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（项目代码：V-01），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书。新冠疫情发生以来，生物物理所积极应对新冠肺炎疫情防控工作，组织成立了疫情防控工作领导小组，积极组织团队开展抗疫科研攻关。生物物理所免疫治疗组（彭华研究员团队）研发设计的创新型新型冠状病毒融合蛋白疫苗取...
国内首个基因编辑疗法临床试验申请获受理——治疗β地中海贫血
基因编辑疗法 临床试验 β地中海贫血
2020/10/27
记者从国内基因编辑领域先锋博雅辑因（EdiGene, Inc.）获悉，公司当天宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已经受理其针对输血依赖型β地中海贫血的基因编辑疗法产品ET-01（受理号：CXSL2000299），即CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液的临床试验申请。这是中国首个获药品审评中心受理的基因编辑疗法临床试验申请。据介绍，此项临床试验计...
分析我国开展的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）临床试验的特点，发现可能存在的问题，为临床试验设计者及政策制定者提供一定的参考。方法收集2020年2月23日24点之前在中国临床试验注册中心官网和美国ClinicalTrials.gov官网注册的新冠肺炎临床试验数据，使用DDA软件进行数据清洗，采用SPSS 18.0对临床试验各特征变量进行描述。
瑞德西韦临床试验早期结果积极乐观（图）
瑞德西韦 临床试验 芝加哥大学 BioArt
2022/12/20
2020年4月17日，据医药行业知名媒体STAT报道，吉利德的瑞德西韦在一项新的临床试验中表现出了积极的早期结果。芝加哥大学医学院招募了125名COVID-19患者进行临床三期试验（NCT04292899），其中113名为重症。每名患者都接受了瑞德西韦的每日输注。
上海交通大学医学院附属瑞金医院p53靶向药物PANDA将进入临床试验，癌症患者未来或可受益（图）
上海交通大学医学院附属瑞金医院 p53靶向药物 PANDA 临床试验 癌症患者 未来 受益
2019/9/18
2019年5月23日，上海交通大学医学院附属瑞金医院与安徽安科生物工程（集团）股份有限公司举行了PANDA项目科研转化签约仪式。标志着由瑞金医院卢敏研究员带领的“p53转化医学团队”潜心研发的抑癌蛋白p53靶向药物PANDA，将正式进入产品开发和临床试验阶段，这将是转化医学的国家战略和长三角生物医药领域产学研联动的又一硕果。瑞金医院院长瞿介明、副院长沈柏用，党委副书记俞郁萍等出席签约仪式。